Анастасія Іщенко
оглядач 24 липня Кабінет міністрів України видав постанову "Про введення пілотного проекту з маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів", яке має посилити боротьбу з підробленими ліками. Згадується, що на упаковках ліків з'являться штрих-коди, за якими можна буде визначити, справжні ці ліки, чи ж підробка.
За інформацією, опублікованою на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я, спеціальні маркування з'являться на упаковках ліків з 1 вересня 2019 р. Вже під кінець цього року українці зможуть перевіряти справжність ліків за допомогою мобільного додатку, розробкою якого займається МОЗ і Міністерство економічного розвитку і торгівлі України – це відчутно допоможе запобігти фальсифікації лікарських засобів. Сайт "Сьогодні" розбирався, чи багато підробок на прилавках аптек, як перевірити справжність препарату і куди звертатися, якщо виявилося, що ліки фальсифіковано.
Як працюватиме додаток
Спочатку мобільний додаток працюватиме в пілотному режимі. З вересня на ліках з'явиться спеціальне 2D-маркування: двомірний штрих-код наноситься на кожну упаковку лікарського засобу при виробництві ліків на заводах, а дані про це заносяться до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.
Зазначається, що в цьому процесі будуть задіяні всі сторони: як виробники ліків, так і імпортери, дистриб'ютори, установи охорони здоров'я та аптеки. Але на пілотному етапі їх участь проходитиме в добровільному порядку, а вже з 2021 року – в обов'язковому.
У МОЗ пояснили, що додаток буде доступним для всіх користувачів смартфонів і матиме простий інтерфейс. Для того, щоб запустити програму, досить буде його встановити, відсканувати код з упаковки, і після ознайомитися з інформацією про ліки, яка буде в базі.
Яка ситуація з підробками в Україні
На жаль, офіційної статистики щодо кількості підробок на аптечних прилавках в Україні немає. Але експерти кажуть, що ситуація плачевна. Ще 2018 року в ВООЗ заявляли, що один з 10 лікарських препаратів є неякісним або фальсифікованим. Щоправда, йшлося не конкретно про Україну, а про країни з низьким і середнім рівнем доходів, до яких Україна все ж належить.
"За даними ВООЗ, приблизно кожна 10 упаковка препаратів в країнах з низьким і середнім рівнем доходу є фальсифікованою. За даними Pharmaceutical Security Institute – Україна займає 7-ме місце в світі за кількістю зареєстрованих випадків фальсифікації ЛЗ. Держлікслужба України також повідомляє тільки про 0,0004% фальсифікованих серій препаратів (2017.)", – зазначає в коментарі сайту "Сьогодні" Вадим Арістов, директор Revival Institute, експерт в сфері охорони здоров'я.
Неофіційні джерела вказують цифри до 60% неякісних лікарських засобів, говорить Валерія Міхно, керівник компанії GreenGold і провізор за освітою.
"Одним з варіантів контролю міг би стати відкритий інтернет-моніторинг кожної партії виробленого/імпортованого лікарського засобу. І, якщо кількість/розмір партії препарату, яка виїхала з заводу, відрізняється від кількості, що знаходиться в роздрібній торговельній мережі, є всі підстави для деталізованої перевірки", – додає Міхно.
На жаль, на даний момент визначити підробку непросто, упаковки ліків можуть нічим не відрізнятиметься від оригінальних.
"Проблема контрафактних ліків існує. Зараз це начебто рідше зустрічається, але все ще має місце. В аптеках існують списки, за якими можна виявити назви, серії препарату, які підлягають вилученню. Визначити підробку в клінічній практиці досить складно. Просто немає клінічного ефекту. Доводиться гадати: чи препарат некоректно застосовується, або він не якісний. Також я помічав, що одні і ті ж ліки, але придбані в Європі і в Україні, діють по-різному", – пояснив Ростислав Зауральський, завідувач відділення трансфузіології Кременчуцького перинатального центру.
Як визначити, що перед вами підробка
Наразі додаток, яке допоможе розпізнавати підробки, не запрацював, але перевірити, які ліки ти купуєш, все ж хочеться. Виявити підробку самостійно досить важко, але експерти розповіли, на що потрібно дивитися насамперед.
"Слід звертати увагу на зовнішній вигляд упаковки на наявність помилок в тексті, на збіг дат виготовлення і кінцевого терміну реалізації з терміном зберігання препарату, зазначеним в інструкції. Також потрібно звертати увагу на наявність в інструкції реєстраційного номера, а на упаковці – серії виготовлення. Варто пам'ятати, що законодавством заборонено продаж лікарських засобів через інтернет (Наказ МОЗ України №723). Ризик отримати фальсифікат при купівлі ліків через інтернет – значно вищий", – зазначив Вадим Арістов.
Експерт радить при виникненні підозр перевірити наявність препарату в Державному реєстрі лікарських засобів України; також можна звернутися до свого лікаря.
Олена Полосьмак, керуючий партнер Crane IP Law Firm, додає, що перевіряти, чи зареєстрований препарат в Україні, потрібно передусім.
"Винятком є лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіційними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин – для них державна реєстрація не потрібна. При підозрі, що перед вами підробка, обов'язково необхідно запитати документи на товар, які повинні надаватися до кожної партії", – каже Олена Полосьмак.
Вона додає, що самостійно виявити підробку може бути важко, тому що шахраї добре імітують упаковки і маркування. Саме тому краще купувати ліки в перевірених аптеках і не робити покупки у приватних осіб в інтернеті.
Куди звертатися при виявленні підробки і кого за це покарають
Якщо ви виявите, що перед вами підробка, то насамперед потрібно буде звертатися до Держлікслужби, яка і завідує цією сферою.
"Зараз повідомлення про підозру в фальсифікації будь-яка особа може подати і в електронному вигляді шляхом заповнення форми на офіційному сайті Держлікслужби. Звернення особи зі скаргою, в свою чергу, може бути підставою проведення позапланової перевірки аптеки чи інших суб'єктів, задіяних в поширенні, реалізації лікарського засобу, за результатами якої Держлікслужбою можуть вживатися заходи щодо припинення порушення, а при наявності підстав і заборони обігу відповідного препарату", – розповідає Алла Скрипник, юрист ЮФ "Кушнір, Яким'як і партнери".
Крім Держлікслужби, юристи також радять звертатися з заявами до поліції, тому що фальсифікація ліків – серйозний злочин.
Юрист Надія Гніздовська, партнер АО "Юріс Феррум", пояснює, що відповідальність за фальсифікацію ліків несуть ті, хто виготовив, придбав, перевозив (пересилав), зберігав свідомо фальсифіковані ліки з метою збуту, а також збував їх. Тяжчий злочин – виробництво фальсифікованих ліків.
"Оскільки фальсифікація ліків – злочин, відповідальність може нести тільки фізична особа, але не фірма або компанія. Головне – чи знає людина (фармацевт, власник аптеки, виробник, імпортер), що ліки фальсифіковані.
Якщо Ви виявили в аптеці фальсифіковані ліки, звертайтеся до правоохоронних органів (поліції чи прокуратури) з заявою про скоєння злочину", – коментує ситуацію Гніздовська.
Ті, хто був задіяний в скоєнні злочину, в тому числі працівники постачальників, аптек, або інших каналів реалізації, можуть понести покарання, якщо вони знали або повинні були знати про факт фальсифікації лікарського засобу.
Гніздовська каже, що покарання за такий злочин – позбавлення волі на термін від 3 до 5 років. Якщо є обтяжуючі обставини (злочин скоєно повторно, групою осіб, у великих розмірах, спричинило тривалий розлад здоров'я) або було організовано виробництво фальсифікованих ліків, термін позбавлення волі – від 5 до 8 років. Якщо злочин скоєно в особливо великих розмірах або стало причиною смерті людини або інших тяжких наслідків, покаранням може бути довічне позбавлення волі з конфіскацією майна.
"Водночас, як показує судова практика, суворість покарання існує переважно в тексті закону, з фактичною безкарністю фальсифікаторів, зокрема, у формі звільнення судом від відбування покарання осіб, визнаних винними", – додає Скрипник.
Юрист додає, що Держлікслужба може перевіряти дотримання суб'єктами ринку вимог з контролю якості, дотримання ліцензійних вимог, і в разі виявлення порушень видавати приписи, а при певних умовах навіть анулювати ліцензії відповідного суб'єкта (наприклад, оптового торговця або аптеки).
"У контексті фальсифікації важливим інструментом боротьби є встановлення Держлікслужбою заборони і тимчасової заборони обігу лікарського засобу на території України, зокрема, при виявленні серії лікарських засобів, щодо яких виникла підозра у фальсифікації або при подальшому підтвердженні факту фальсифікації. Інструмент заборони безпосередньо впливає на виробників або імпортерів лікарського засобу, які, однак, прямо можуть не мати жодного відношення до дій інших осіб щодо фальсифікації їх продукції", – підсумувала Скрипник.
Нагадаємо, раніше ми писали про те, що за 5 років українці витратили на ліки-пустушки 3,6 мільярда доларів.
Також новини "Сьогодні" розповідали, як на Київщині шахраї підробляли ліки для онкохворих.
Споживча інфляція
Облікова ставка
Офіційний курс євро
Офіційний курс долара
Міжнародні резерви
Головні теми